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生物潔凈室的規范以及參數要求

作者:Admin 日期:2019-10-15 點擊:2644
生物潔凈室的應用越來越廣泛,目前集中在醫院手術室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室,由于應用領域不同,要求也有很大區別,在若干生物潔凈室中,出現了各種不同問題,很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。
 
     不同類型的生物潔凈室必須遵循相應的規范要求,不了解這些規范,是無法進行設計施工的。目前對不同類型生物潔凈室的一些規范如表1所列。只有熟悉各行業的特點,充分掌握各規范的要求,才能切實做好生物潔凈室的設計、施工、調試等工作。表中將各參數作了詳細的比較。應當指出,表中的參數要求并不詳盡,應以原規范為準。


                                                       各種生物潔凈室的規范

編號名稱簡稱適用范圍
GB 50073-2001潔凈廠房設計規范設計規范一切潔凈室,尤其是電子廠房
GB 50333-2002醫院潔凈手術部建筑技術規范手術部規范醫院潔凈手術部
YFB 004-1997軍隊醫院潔凈護理單元建筑技術規范護理病房規范醫院血液病房等
1998藥品生產質量管理規范人藥GMP人用藥品的生產
2002獸藥生產質量管理規范獸藥GMP獸用藥品的生產
YY 0033-2000
無菌醫療器具生產管理規范
 
醫療器具GMP無菌醫療器具的生產
GB xxxx-200x生物安全實驗室建筑技術規范生物安全實驗室規范生物安全實驗室的建設
GB 14925-2001實驗動物 環境與設施動物房規范各種實驗動物繁育、實驗設施的建設
 

 

表2 各參數在不同規范中的不同要求

參數

級別

設計規范

手術部規范

護理病房規范

生物實驗室規范

截面風速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25


6(千)

50~60

7(萬)

15~25

30~36

>25

≥12~15

8(10萬)

10~15

18~22

>15

(30萬)

12~15

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≤30

>5

潔凈區對非潔凈區

≥5

≥10

潔凈區對室外

≥10

≥15

>15

相對負壓

-10~-15

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤52

≤50

≤60

單向流潔凈室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作區

750~2500

≥350

≥200

一般區

100~500

≥150~200

≥150

溫度(℃)

工作區

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

輔助區

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相對濕度(%)

工作區

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

輔助區


≤60

<65



表2(完)

參數

級別

藥監局GMP

獸藥GMP

醫療器具GMP

動物房規范

截面風速(m/s)

5(百)

≥0.25

≥0.30

換氣次數(h-1)

5(百)

20~50

6(千)

7(萬)

≥20

≥20

10~20

8(10萬)

≥15

≥15

(30萬)

≥10

≥12

靜壓差(Pa)

不同級別之間

≥5

≥5

≥5

20~50

潔凈區對非潔凈區

≥10

≥5

潔凈區對室外

≥10

≥12

≥10

噪聲dB(A)

非單向流潔凈室

≤60

≤60

單向流潔凈室

≤65

局百房間

≤63

照度(lx)

主要工作區

300

≥150

150~300

一般區

≥100

溫度(℃)


18~26

18~26

18~28

20~26

相對濕度(%)


45~65

30~65

45~65

40~70

上一條:十萬級無塵車間工程的標準與要求

下一條:化驗室設計要求

網站計數器

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